El Constitucional admite el recurso de amparo de las mujeres afectadas por el fármaco Agreal

La batalla judicial de las más de 10.000 mujeres afectadas por el medicamento Agreal sigue abierta siete años después. Este antipsicótico para tratar la depresión y la ansiedad se recetó en España contra los sofocos de la menopausia desde 1983 hasta su retirada en 2005 por sus efectos secundarios.

En este contexto, las cerca de dos mil de demandas individuales de mujeres afectadas, entre el 2005 al 2012, en nuestro país, casi un 80 por ciento fueron desestimadas por los propios tribunales españoles por haber prescrito y no haberse establecido la causalidad de estos efectos secundarios con la ingesta del medicamento.

Sin embargo, los acontecimientos han dado un giro inesperado cuando el Tribunal Constitucional en una providencia de 14 de noviembre del 2022 de la Sala Primera suscrita por los magistrados Pedro Gonzalez-Trevijano, Ricardo Enrique Sancho y María Luisa Balaguer admite a trámite el recurso de amparo  interpuesto por la Asociación Agreal Mujeres Luchadoras.

El Tribunal Constitucional deberá decidir si el derecho a la salud es un derecho fundamental como señalan las afectadas de Agreal (Foto: Archivo)

Este recurso ha sido interpuesto por el Bufete Almodóvar & Jara especializado en este tipo de pleitos judiciales y reacciones adversas a los medicamentos. Es la primera vez que este Alto Tribunal admite en un tema de daños por medicamentos un recurso de amparo.

En esa demanda de protección de derechos fundamentales, estos juristas reclaman que la farmacéutica Sanofi Aventis actualice la información de Agreal que no está en su página web, para que las mujeres pudieran decir a sus médicos que con esa actualización el consumo prologando de Agreal por encima de los tres meses podría ocasionar daños de carácter neuropsiquiátrico.

Los magistrados aprecian que concurre en el mismo una especial trascendencia constitucional (art. 50.1 LOTC) porque el recurso plantea un problema o afecta a una faceta de un derecho fundamental sobre el que no hay doctrina de este Tribunal.

En dicho recurso de amparo al que ha tenido acceso Economist & Jurist, el letrado Francisco Almodóvar, señala que se interpone contra el recurso del Tribunal Supremo a la Providencia de 15 de julio de 2021 de la Sala Primera del Tribunal Supremo (Recurso de Casación núm.:852/2021) de inadmisión a trámite, notificada el día 19 de julio de 2021, y contra la Sentencia desestimatoria de 14 de septiembre de 2020 referente al Procedimiento de Derechos Fundamentales: 1/2018, seguidos ante la Audiencia Nacional, Sala de lo Contencioso-Administrativo (Sección Octava).

Afectadas por el caso Agreal junto a Francisco Almodóvar, justo antes de un juicio (Foto: E&J)

“Se llega a decir que el derecho a la salud no es un derecho fundamental, cuando nosotros lo interponemos por derecho a la integridad física, moral e igualdad, esto hace que la Audiencia Nacional no entra a valorar la prueba principal que es el Dossier confidencial”, indica en el texto.

Pieza clave de este asunto es un dossier confidencial que Sanofi Francia entregó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2007 y que motivó la suspensión del producto por su relación beneficio/riesgo desfavorable debido a las reacciones adversas psiquiátricas y neurológicas, principalmente.

En ese dossier sobre Agreal, su fármaco para tratar los sofocos de la menopausia señala en sus 360 paginas que la empresa era consciente en todo momento de que el consumo prolongado de Agreal podía provocar, entre otros, daños neurológicos y psiquiátricos, algo que nunca advirtió y que su defensa en este proceso niega, más allá de la posibilidad de algunos extrapiramidales, que afectan al aparato motor.

Desvelada la información, Almodóvar pidió a los peritos de la Universidad Complutense que analizaran esa prueba científica de los datos de los ensayos científicos: “Una vez que se hizo eso, nosotros demandamos porque consideramos que esa prueba oculta cambia el caso”.

Al parecer, en dicho documento confidencial la propia Sanofi admite que a más de tres meses no se debería dar ese medicamento, incluso en los ensayos clínicos que realizó en 1980 admite que ya había problemas de carácter neuropsiquiátrico en esos ensayos.

Este experto señala que lo que fueron negando en los juzgados la defensa de Sanofi Aventis se ha demostrado con su propia información que estaban ocultando una información clave para establecer ese nexo causal entre la ingesta del medicamento y los resultados adversos en las afectadas

“Ahora el Tribunal Constitucional entiende que hay motivo constitucional para pronunciarse y que hay motivo para emitir una resolución al respecto. Habrá que ver si realmente corrobora nuestras tesis de que el derecho a la integridad es un derecho fundamental”, advierte.

A juicio de este jurista, “la no actualización de dicha información sobre Agreal está generando un daño y lesionando un derecho fundamental desde nuestro punto de vista·, subraya Almodóvar.

Vulneración de derechos fundamentales

También a lo largo de las treinta páginas del recurso se señala que el Tribunal Constitucional tiene en este asunto un as en la mano para poder determinar y concretar qué derechos fundamentales afectan a la salud o, mejor aún, si el derecho a la salud tiene trascendencia constitucional como el derecho a que no se dañe o perjudique la salud personal; y si queda comprendido en el derecho a la integridad personal del art.15 de la Constitución Española.

También se indica que “si bien, entendemos, que no todo supuesto de riesgo o daño para la salud implica una vulneración del derecho fundamental a la integridad física y moral, sino tan solo aquél que genere un peligro grave y cierto para la misma”.

El caso propuesto evidencia un daño físico y moral, ambos actuales y continuos, hasta la actualidad.

“En consecuencia, (la Providencia y la Sentencias en cuestión) han lesionado los derechos/s fundamentales de mi mandante (art. 24.1 y art. 15 CE), contando dicha lesión con especial trascendencia constitucional que justifica un pronunciamiento del Tribunal”, se indica en el recurso.

El 14 de septiembre de 2021 la Audiencia Nacional emitió una sentencia que obvió cualquier mención a la prueba principal de la defensa en el caso Agreal. Se trataba de un profundo dossier «confidencial» en el que el laboratorio Sanofi reconoce que su fármaco provoca graves daños físicos y psíquicos.

La Sentencia, que para este jurista es incongruente, irracional e injusta, ha sido revisada por el Constitucional, que tiene ahora que provocar que los jueces se pronuncien sobre este dossier clave en el caso.

El Alto Tribunal debe decidir si la no actualización de la información con lo que sabía de antemano Sanofi Aventis, daña la integridad física y moral de sus víctimas.

La Audiencia Nacional en una sentencia del septiembre del 2021 obvió la prueba fundamental del asunto, ahora revelada. Ahora el Tribunal Constitucional tendrá la última palabra (Foto: Archivo)

Para este experto, esta farmacéutica sabía que el medicamento podía dañar a sus consumidoras y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) también, de hecho, esta nunca actualizó la nota informativa sobre el producto con la que supuestamente informaba a los profesionales sanitarios sobre el tratamiento.

Todo ello parte de una demanda de protección de derechos fundamentales que interpone la Asociación Agreal Luchadoras contra la Aemps y el Ministerio de Sanidad por seguir sin actualizar la información relacionada con el fármaco Agreal.

La Aemps creó un comité científico o de expertos falso. Existen pruebas contundentes de ello que la Audiencia no quiso ver. La Agencia emitió una Nota Oficial en el año 2007 indicando que numerosas sociedades médicas (psiquiatría, farmacia, neurología, atención primaria, etc.) avalaban que el producto no ocasionaba daños de carácter crónico de tipo psiquiátrico y neurológico.

Esta falsedad se hizo omitiendo, a conciencia, los datos de los ensayos clínicos y estudios postautorización del fármaco. Sin embargo, gracias al esfuerzo de las mujeres se consiguió a través del Defensor del Pueblo de la Unión Europea los datos verdaderos del caso.

Estos datos demuestran que se sabía que el consumo de Agreal durante más de tres meses era peligroso. Muchas afectadas lo tomaron durante muchos años. Esta Nota permitió que Sanofi y la AEMPS salieran indemnes en la mayoría de los juicios sobre los daños de Agreal que se juzgaron en España.

Sin embargo, ni la justicia, ni el laboratorio, ni la Aemps, han entrado al fondo del asunto todavía una vez que las mujeres demandan aportando la evidencia científica del producto, información que se les había ocultado intencionadamente.

¿Qué debe aclarar el Tribunal Constitucional?

Para este jurista, las cuestiones con interés constitucional en las que va a entrar a juzgar el Tribunal Constitucional en relación al caso Agreal son las siguientes: ¿debe la administración modificar un acto administrativo conforme al criterio médico científico en virtud de la nueva o desvelada evidencia científica? ¿Puede una administración hacer caso omiso a una prueba científica clave y plenamente demostrativa del origen de un daño en miles consumidores, aunque el medicamento ya esté fuera de mercado?

También cree que debe pronunciarse sobre si la actividad de farmacovigilancia debe extenderse a medicamentos que ya están fuera del mercado. Y si esta actividad es susceptible de violar derechos fundamentales que afectan al libre desarrollo de la personalidad.

Al mismo tiempo, este fallo judicial puede aclarar si ante un asunto de protección de la salud y no lesión de derecho fundamental, ¿el no reconocimiento produce una lesión del derecho fundamental a la integridad moral?

En opinión de este jurista, “es un hecho probado que un medicamento como Agreal puede provocar una “intoxicación medicamentosa”.

Creo que “lo hemos demostrado con ciencia, con los informes periciales presentados y referencias a la literatura científica relacionada con los efectos adversos de los neurolépticos (grupos al que pertenecía Agreal)».

Ahora, el Tribunal Constitucional tendrá que pronunciarse sobre todo ello y sentar jurisprudencia en un asunto que afecta a miles de mujeres en nuestro país y que en otros países tampoco está resuelto.

En Francia, el colectivo de afectadas ha interpuesto una class action con la nueva información a la que Almodóvar ha tenido acceso del fármaco.

Frente a países como Alemania o Inglaterra donde no se comercializó este fármaco contra los calores de la menopausia, Agreal sin embargo si se extendió su uso en los países del sur de Europa, Portugal, España, Francia e Italia y norte de Africa y Sudamérica, donde ha tenido más afectadas pero sin resoluciones judiciales favorables.