Real Decreto sobre acreditación de institutos de investigación biomédica o sanitaria

Real Decreto 279/2016, de 24 de junio, sobre acreditación de institutos de investigación biomédica o sanitaria.
El artículo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, establece
que el Sistema Nacional de Salud colaborará con otras instituciones y organizaciones
implicadas en la investigación para la utilización conjunta de infraestructuras científicas y
el desarrollo de proyectos de investigación. A tal efecto, se promoverá la configuración de
institutos de investigación biomédica en el seno de los centros del Sistema Nacional de
Salud mediante la asociación de grupos de investigación. La disposición final tercera de la
Ley 14/2007, de 3 de julio, faculta al Estado para dictar las disposiciones necesarias para
establecer los requisitos de acreditación y autorización de los institutos de investigación
biomédica o sanitaria (en adelante, IIS).
El Real Decreto 1823/2011, de 21 de diciembre, por el que se reestructuraron los
Departamentos ministeriales, dispone una nueva estructura de la Administración General
del Estado, señalando, en su artículo 13, que corresponde al Ministerio de Economía y
Competitividad la propuesta y ejecución de la política del Gobierno en materia de
investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación en todos los sectores.
El Real Decreto 345/2012, de 10 de febrero, desarrolla la estructura orgánica básica
del Ministerio de Economía y Competitividad, y dispone, en su artículo 10.8, la adscripción
orgánica del Instituto de Salud Carlos III a este Departamento, a través de la Secretaría de
Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación, y en su disposición adicional quinta
determina su doble dependencia funcional de los Ministerios de Sanidad, Servicios
Sociales e Igualdad y de Economía y Competitividad, en la esfera de sus respectivas
competencias.
En particular, el Instituto de Salud Carlos III depende funcionalmente del Ministerio de
Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para la realización de aquellas actividades que
desarrolle en materia de salud, de planificación y de asistencia sanitaria; y, en coordinación
con el Ministerio de Economía y Competitividad, de aquellas otras de investigación
aplicada cuando tengan traslación al Sistema Nacional de Salud. Para la realización del
resto de actividades, depende del Ministerio de Economía y Competitividad, a través de la
Secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación.
Por su parte, el Estatuto del Instituto de Salud Carlos III, aprobado por el Real
Decreto 375/2001, de 6 de abril, señala, en su artículo 3.5, que corresponde al Instituto,
como organismo de acreditación científica y técnica de carácter sanitario, la acreditación
científica y técnica de aquellas entidades y centros que alcancen el nivel de servicios de
salud pública e investigación que se determine reglamentariamente.
El Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación para el
período 2013-2016 describe la Acción Estratégica en Salud 2013-2016 como un conjunto
de actuaciones instrumentales sinérgicas y complementarias que contribuirán a que el
Sistema Nacional de Salud se consolide como un referente mundial en cuanto a sus
capacidades científicas, tecnológicas y de innovación y, por tanto, en la prestación de
servicios asistenciales eficientes y de calidad. Entre los distintos programas de la Acción
Estratégica en Salud 2013-2016 destaca el Programa estatal de fomento de la investigación
científica y tecnológica de excelencia, el cual incluye un programa estratégico y proyectos
integrados de excelencia en los IIS acreditados.
Los IIS son entidades dedicadas a la investigación básica y aplicada, creadas mediante
la asociación a los hospitales del Sistema Nacional de Salud, de las universidades,
organismos públicos de investigación y otros centros públicos o privados de investigación,
a los efectos de constituir institutos de investigación multidisciplinares. La acreditación
como IIS es un reconocimiento de la excelencia de los resultados científicos y de los

retornos beneficiosos (sanitarios, sociales y económicos) producto de la labor investigadora
en el entorno hospitalario.
El Real Decreto 339/2004, de 27 de febrero, sobre acreditación de IIS reguló el
procedimiento para la acreditación de los institutos de investigación. En la actualidad esta
norma regula de forma insuficiente la realidad de la acreditación de los IIS, de manera que
algunos procedimientos involucrados en la acreditación no se encuentran regulados, como
el procedimiento para la renovación de la misma o su revocación, y falta una respuesta
adecuada a la situación actual de los IIS acreditados.
Por cuanto antecede, y en desarrollo del artículo 88 de la Ley 14/2007, de 3 de julio,
este real decreto persigue, en el marco de las competencias administrativas vigentes,
actualizar la regulación del procedimiento de acreditación y de renovación de las
acreditaciones fijando los requisitos necesarios para el otorgamiento de la acreditación; la
regulación de la Comisión de Evaluación de acreditación de IIS y la coordinación de las
actuaciones de las autoridades intervinientes en el procedimiento de acreditación de estos
institutos; el seguimiento de las actividades de estos institutos, la revocación de la
acreditación y la regulación del procedimiento de renovación de las acreditaciones.
Este real decreto ha sido informado por el Comité Consultivo y por el Consejo
Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y se ha sometido a audiencia de las
comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla, así como de los IIS
acreditados y en vías de acreditación.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.15.ª y 16.ª de la Constitución
Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y
coordinación general de la investigación científica y técnica y en materia de bases y
coordinación general de la sanidad.