Se regula la notificación de altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses

Orden JUS/909/2017, de 25 de septiembre, por la que se regula el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y de liquidación de la tasa correspondiente prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses. (BOE núm. 234, de 28 de septiembre de 2017)

El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses (en adelante INTCF) como órgano técnico y de referencia en materia toxicológica, tiene encomendada dentro de sus funciones la prevención de intoxicaciones y la información toxicológica. De la Dirección del INTCF depende el Servicio de Información Toxicológica (en adelante SIT) creado específicamente con este cometido, para lo cual cuenta con una base de datos propia de fichas toxicológicas, que incluyen tanto toxinas naturales, como sustancias y mezclas químicas comercializadas en el mercado español.

La Reglamentación técnico-sanitaria para la elaboración, circulación y comercio de detergentes y limpiadores, aprobada por el Real Decreto 770/1999, de 7 de mayo, en su artículo 4.2 prevé que: «en el momento de la primera comercialización de cada producto, o con motivo de cada modificación de fórmula, los responsables de la comercialización comunicarán la composición de cada fórmula al Servicio de Información Toxicológica del Instituto de Toxicología, de acuerdo con los procedimientos que a tal efecto se establezcan por dicho organismo», con el objeto de atender los requerimientos médicos, tanto curativos como preventivos, para casos de intoxicaciones.

Asimismo, basados en el principio de precaución y en garantía de una mayor protección para la salud y el medio ambiente, el Parlamento Europeo y el Consejo dictaron una normativa que pretende un mayor control sobre aquellos productos químicos que puedan tener efectos toxicológicos, y que queda plasmada en el Reglamento (CE) número 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (en adelante Reglamento REACH), así como el Reglamento (CE) número 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (en adelante Reglamento CLP).

En desarrollo de la normativa europea se aprobó la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos REACH y CLP. En la disposición adicional tercera de dicha Ley se designa al INTCF como el organismo responsable de recibir de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente a que se refiere el artículo 45.1 del Reglamento CLP. La referida información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en adelante ECHA) ha aceptado una denominación química alternativa con arreglo al artículo 24 del Reglamento CLP.

El artículo 6 de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, establece en el apartado 3, letra l), que será falta grave a los efectos de la ley, la falta de comunicación al INTCF de la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas por el Reglamento CLP.

Las fichas de datos de seguridad (en adelante FDS) reguladas en el Reglamento (UE) 2015/830, de la Comisión de 28 de mayo de 2015, que modificó el anexo II del Reglamento REACH, son un elemento importante de la comunicación sobre peligros y ofrecen un mecanismo para transmitir información apropiada a los usuarios inmediatamente siguientes en la cadena de suministro, sobre la seguridad de las sustancias y las mezclas. De acuerdo con este Reglamento es obligatorio incluir en el punto 1.4 de la FDS del proveedor de cualquier sustancia o mezcla incluida en el artículo 31 del Reglamento REACH, un teléfono de emergencia. En el caso de que se incluya el teléfono de urgencias del INTCF, se deberá notificar al mismo la información pertinente.

El INTCF se vio obligado a revisar, adaptar y modernizar tanto el contenido como el procedimiento de notificación de la información que debían presentar las empresas, incorporando nuevos desarrollos tecnológicos que garantizaran, por un lado, una mayor rapidez y eficacia en la gestión y, por otro, y no menos importante, una total garantía en la seguridad y confidencialidad de los datos.

La Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, reguló el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del SIT del INTCF y de liquidación de la tasa prevista en la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del INTCF.

Por Orden JUS/992/2015, de 29 de mayo, se añadió una disposición transitoria tercera a la Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo, incluyendo un régimen transitorio de comunicación hasta antes de 1 enero de 2016 o antes de 1 de junio de 2017, en función del tipo y uso de la mezcla, si bien, las empresas afectadas, estaban obligadas a realizar con posterioridad el alta de la ficha toxicológica en el registro de productos químicos del SIT del INTCF según el procedimiento regulado en la Orden JUS/836/2013, de 7 de mayo.

El Ministerio de Justicia ha desarrollado una aplicación informática para la elaboración de las fichas toxicológicas en formato XML y un sistema de notificación telemático, denominado Sistema de Relación con las Empresas (en adelante SRE) que permiten la transferencia de la información procedente de las empresas del sector químico, a las bases de datos desarrolladas en el INTCF. Los programas son accesibles de forma gratuita a todas las empresas desde el Portal del Ministerio de Justicia y disponen de diferentes instrucciones recogidas en Manuales de usuario.

La Comisión Europea llevó a cabo un estudio previsto en el artículo 45, apartado 4, del Reglamento CLP, cuyos resultados se publicaron en enero de 2012. En dicho estudio se consideró que la mayoría de las llamadas a los centros antitóxicos y a otros organismos designados están relacionadas con la exposición accidental a mezclas peligrosas utilizadas por los consumidores, en menor medida por los profesionales y que el menor número de llamadas están relacionadas con mezclas para uso industrial, que se utilizan en instalaciones industriales. Además, en las instalaciones industriales normalmente existe un mayor conocimiento de las mezclas utilizadas y suele disponerse de tratamientos médicos. Por consiguiente, debería permitirse que los importadores y los usuarios intermedios de mezclas para uso industrial cumplan unos requisitos de información limitados.

Por otro lado, se concluyó que existen importantes diferencias entre los actuales sistemas de notificación, el formato de los datos y los requisitos específicos por país en relación con la información solicitada en los Estados miembros, y la Comisión Europea consideró que procedía armonizar la información que deben recibir los organismos designados de los importadores y los usuarios intermedios, así como establecer un formato para la presentación de la información.

Con la finalidad de armonizar la información y establecer un formato para la presentación de la misma, con fecha 23 de marzo de 2017, se publicó en el «Diario Oficial de la Unión Europea», el Reglamento (UE) 2017/542 de la Comisión, de 22 de marzo de 2017, que modifica el Reglamento CLP incluyendo en éste un Anexo VIII sobre información armonizada relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia, que será de aplicación a partir del 1 de enero de 2020, 2021 o 2024 en función del uso para el que esté comercializada cada mezcla: consumidor, profesional o industrial.

Dicho Anexo, conlleva por parte de los Estados Miembros, el inicio de un proceso de adaptación normativa a su contenido.

Por todo ello, la presente Orden viene a regular el procedimiento de notificación de las altas, bajas y modificaciones de fichas toxicológicas al registro de productos químicos del SIT del INTCF, hasta la completa aplicación del anexo VIII del Reglamento CLP, así como la responsabilidad de la veracidad y exactitud de los datos que se facilitan; la obligatoriedad de utilizar los programas informáticos desarrollados a tal efecto; y finalmente, el procedimiento de liquidación correspondiente a los hechos imponibles.

Durante la tramitación de esta orden se ha dado audiencia a las asociaciones más representativas del sector y se ha llevado a cabo el oportuno trámite de información pública a través de la página web del Ministerio de Justicia.

La presente orden se dicta al amparo de la referida disposición adicional tercera, de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, y del artículo 1.4 del Reglamento del Instituto de Toxicología, aprobado por el Real Decreto 862/1998, de 8 de mayo.

Por otra parte, la Ley 10/2012, de 20 de noviembre, por la que se regulan determinadas tasas en el ámbito de la Administración de Justicia y del Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, establece una tasa por el alta y modificación de fichas toxicológicas en el registro de productos químicos de este Instituto que, a su vez, remite a una orden del Ministro de Justicia donde se regularán los procedimientos y modelos de liquidación.

El modelo de tasa de liquidación será el 790 de acuerdo con lo establecido en la Orden de 4 de junio de 1998, por la que se regulan determinados aspectos de la gestión recaudatoria de las tasas que constituyen derechos de la Hacienda Pública.