Confirmada la primera condena en España contra Allergan por sus prótesis cancerígenas

La Audiencia Provincial de Cádiz ha ratificado la sentencia que condenaba a la multinacional farmacéutica Allergan, como fabricante de unas prótesis mamarias, a indemnizar a una mujer con 38.120,42 euros después de que la usuaria sufriese un linfoma anaplásico de cédulas grandes a razón de la implantación en 2016 de unas prótesis defectuosas.

La sentencia, de 3 de noviembre de 2022, constata que la retirada del producto del mercado en nuestro país fue consecuencia de que el mismo no ofrecía las garantías necesarias para la protección de la salud de la persona que se lo implantaba.

El caso

En diciembre de 2008, la mujer se sometió a una cirugía estética mamaria, a quien se le implantaron dos prótesis de la marca Silimed con cubierta rugosa. En cambio, como a estos implantes se le suspendieron los certificados de la Comunidad Europea, en mayo de 2016, la mujer decidió retirárselos, no revelándose hallazgos patológicos.

Los implantes retirados fueron sustituidos por los implantes de cuerpo rugoso de la marca Allergan. Sin embargo, en 2018, este tipo de implantes fueron retirados del comercio en nuestro país, por producir linfoma de células grandes en los pacientes que habían sido implantados. De hecho, tras decidir retirárselos, a la usuaria ya mencionada le detectaron en la mama derecha zonas negruzcas y marrones que conllevó a un linfoma de células grandes anaplásico asociado a un implante mamario, teniendo la primera que someterse a radioterapia para eliminar el cáncer.

Cotización de Allergan en la Bolsa de Nueva York. (Foto: Reuters)

Consecuencia de lo anterior, la afectada emprendió una acción de responsabilidad contra Allergan, como fabricante de las prótesis mamarias.

Así, tras los trámites procesales oportunos, como ya comentamos en este mismo foro, el Juzgado de Primera Instancia n.º 6 de Cádiz condenó a la compañía a indemnizar a la mujer con 38.120,42 euros. En concreto, la Magistrada-Juez estimó que las prótesis de mama texturizadas fabricadas por Allergan e implantadas a la actora eran un “producto defectuoso” de cuyas concretas consecuencias reparatorias debía de responder el fabricante que no acreditó ninguna causa de exoneración de responsabilidad.

“El producto no era seguro”

La AP de Cádiz acaba de anunciar la desestimación del recurso de apelación formulado por la compañía multinacional farmacéutica.

En palabras de la Sala, “es claro que la implantación de prótesis de contextura o rugoso determinó que se produjera la enfermedad padecida por la demandante”. Así, como el producto “no era seguro”, es el fabricante quien debe responder por el daño ocasionado.

La Audiencia estima ajustado recordar que nuestro Alto Tribunal, en su sentencia de Pleno de 9 de diciembre de 2010, en un caso similar al aquí examinado, declaró que la falta de comprobación por la empresa fabricante de los posibles efectos tóxicos del relleno de las prótesis mamarias revelaba una falta de seguridad del producto determinante de responsabilidad por los daños producidos.

En el caso de autos, la Sala destaca la circunstancia ya mencionada referida a que, en diciembre de 2018, se suspendió la venta de implantes texturizados o de cubierta rugosa al estar relacionado con el linfoma de células grades, “por lo que la retirada del producto es consecuencia que el producto fabricado no ofrece las garantías necesarias para la salud de la persona que se lo implanta”. Entonces, “el fabricante debe responder”, zanja el reciente fallo.

Voz letrada autorizada

El letrado gaditano José Luis Ortiz Miranda, socio director del Bufete Ortiz Abogados, ha asumido la dirección técnica del presente procedimiento.

“La singularidad de este caso es que la AP de Cádiz, con relación a esta demanda en ejercicio de la acción de producto defectuoso del art. 137 del TRLGDCU por la puesta en el mercado de prótesis mamarias cancerígenas, valora hasta seis singularidades contenidas en varias sentencias del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europea”:

• En primer término, la obligación del fabricante de resarcir de manera directa al consumidor final los daños causados por sus productos “es una responsabilidad objetiva exigible al margen de cualquier relación contractual y basada en el carácter defectuoso del producto”, apunta el letrado. En particular, “según el art. 135 del TRLGDCU, “los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen”.
• Según se desprende de la STS 495/2018, de 14 de septiembre, el concepto de producto defectuoso “tiene un carácter normativo y debe interpretarse de acuerdo con los criterios que establece la ley”. En concreto, el ya mencionado art. 137.1 del TRLGDCU dispone que “se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación”, recuerda Ortiz Miranda.

El abogado gaditano José Luis Ortiz, en la azotea del edificio Trocadero, donde se ubica su bufete. (Foto: Lourdes de Vicente/Diario de Cádiz).

• “El cumplimiento de las normas de seguridad y la obtención de los correspondientes marcados «CE» permite comercializar los productos y evitar sanciones administrativas, y aun penales, pero no impide que un producto pueda defraudar las expectativas legítimas de seguridad y, en tal caso, si causa daños, el productor debe responder”, destaca el jurista. De hecho, “el art. 140.1.d) del TRLGDCU permite al productor exonerarse de responsabilidad probando que «el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes», de modo que no puede exonerarse por el cumplimiento de las normas, sino solo cuando el defecto sea consecuencia precisamente del cumplimiento de ciertas exigencias legales”.
• En cuarto lugar, el abogado explica que el momento relevante para valorar si el producto debe tenerse por defectuoso “es cuando se pone en circulación”. En palabras del mismo, “la modificación en las expectativas del consumidor no convierte retroactivamente en defectuosos los productos que se comercializaron en el pasado, es decir, los criterios de seguridad actuales no pueden aplicarse para valorar la seguridad que legítimamente se podía esperar en un momento anterior”.
• En quinto lugar, “existe una abundante normativa que impone a los productores deberes de vigilancia de los riesgos de los productos que han introducido en el mercado y que comprenden el deber de retirar cualquier bien que no se ajuste a las condiciones y requisitos exigidos o que, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas”, recalca Ortiz Miranda. Pese a lo expuesto, “la retirada de un producto del mercado no significa necesariamente que pudiera calificarse como defectuoso en el momento en que se puso en circulación”. Sin embargo, “la retirada de un producto puede evidenciar que ya en el momento de su puesta en circulación el producto no cumplía las expectativas legítimas de seguridad, porque sus riesgos y efectos adversos eran superiores a los beneficios que ofrecía, en particular en comparación con otros productos que se estuvieran usando con la misma finalidad”, añade.
• Por último, aludiendo a la jurisprudencia europea, el letrado menciona la STJUE de 5 de marzo de 2015 (asuntos acumulados C-503/13 y C-504/13, Boston Scientific Medizintechnik). En un caso de marcapasos y desfibriladores defectuosos implantados en pacientes, el Alto Tribunal Europeo manifestó que el art. 6. 1, de la Directiva 85/374/CEE, del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, “debe interpretarse en el sentido de que la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto”. Asimismo, “en el supuesto de la STJUE de 5 de marzo de 2015, ante el descubrimiento y notificación por parte del propio fabricante de la existencia de un riesgo superior al de otros marcapasos, algunos pacientes se sometieron voluntariamente a intervenciones quirúrgicas dirigidas a la extracción y sustitución por otros marcapasos suministrados gratuitamente por el fabricante. Los marcapasos extraídos fueron destruidos sin haber sido objeto de un examen pericial sobre su funcionamiento”. Es decir, “no se podía saber, por tanto, si adolecían del defecto de agotamiento previo de la batería”, concluye el jurista.