Los medicamentos genéricos deben tener el mismo principio activo

En el presente caso, se impugna la Orden SSI/2160/2015, de actualización del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, por razón de las infracciones, en concreto la demandante entiende que dicha Orden, como norma de desarrollo reglamentario, infringe las normas de cobertura ahí citadas por dos razones:

1º Porque forma conjuntos con medicamentos que no tienen el mismo principio activo y, además, que tal formación pueda justificarse independientemente de las sales unidas al mismo principio activo, por lo que difieren en cuanto a su eficacia farmacológica.

2º Se han formado conjuntos con presentaciones en los que figura como vía de administración la “vía parenteral” que no constituye una única vía de administración pues puede tratarse de inyecciones intramusculares, subcutáneas, endovenosas, etc.

De esta manera como cuestión que lleva a la desestimación de la demanda se tiene que, si bien no se cuestiona la legitimación de FARMAINDUSTRIA para impugnar este tipo de órdenes, lo propio sería que al no representar los intereses de laboratorios que comercialicen medicamentos, su pretensión anulatoria se fundamentase en ceñir esa anulación de la totalidad de la Orden por razón de defectos genéricos ligados fundamentalmente al proceso de elaboración. Su pretensión es genérica, pero en puridad no lo hace así pues si bien, como se dice, la pretensión anulatoria es general, lo cierto es que cita concretos conjuntos (vgr. C74, C164, C278, C84, H75, H86) pero a modo de ejemplo cuando serían los laboratorios afectados a los que cabría atribuir un interés anulatorio.

En este punto lo litigioso se plantea porque la Administración conforma conjuntos con medicamentos que, según la demandante, no tienen el mismo principio activo y esto por dos razones:

1º Porque la Administración ha aplicado el concepto de medicamento genérico ex artículo 2.g) de la Ley del Medicamento como criterio para la formación de conjuntos. Es decir, un genérico es aquel medicamento que respecto de los medicamentos de referencia – en lo que ahora interesa – tiene el mismo principio activo y el legislador, en su intención de fomento de tales medicamentos, entiende que hay coincidencia de principio activo aunque difieran en las «…sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo…» en cuyo caso sí se consideran que hay un mismo principio activo sin perjuicio de la excepción que más abajo se verá. Pues bien la demandante entiende que tal regla será aplicable a los efectos de autorizar un genérico, pero no es admisible como criterio para formar conjuntos

2º La segunda razón es que la Administración ha acudido para la formación de conjuntos al sistema de clasificación ATC.

Puede leer el texto completo de la sentencia en www.casosreales.com Marginal: 70401103