Se modifica el Real Decreto sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos

Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, por el que se modifica el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre registro general sanitario de empresas alimentarias y alimentos, y otros cuatro reglamentos sobre esta materia

El Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de
Empresas Alimentarias y Alimentos, fue aprobado con la finalidad de adaptar el Registro
General Sanitario de Alimentos a la existencia de un nuevo marco normativo comunitario
en materia de seguridad alimentaria. Se hacía preciso pues, dictar un nuevo real decreto
que simplificase el procedimiento establecido en España para registrar, con carácter
nacional y público, las empresas implicadas en la cadena alimentaria, excepto la
producción primaria que ya contaba con sus propios registros de explotaciones, así como
los productos destinados a una alimentación especial que resultasen pertinentes.
Igualmente, se mantuvo el registro de las aguas minerales naturales y las aguas de
manantial. Otro aspecto fundamental de la modificación consistió en adecuar el régimen
de registro de establecimientos alimentarios a las exigencias derivadas de la incorporación
al ordenamiento jurídico español de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior
que, entre otros aspectos, había motivado la modificación del artículo 25 de la
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

 
Así pues, el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, establece la obligación de
inscripción, así como los procedimientos para llevarla a cabo, respecto de las aguas
minerales naturales y las aguas de manantial y ciertos productos alimenticios destinados
a una alimentación especial.

 
En el tiempo transcurrido desde la entrada en vigor del Real Decreto 191/2011, de 18
de febrero, ha podido constatarse que la simplificación de trámites y de procedimiento
llevado a cabo en el mismo, sustituyendo el régimen de autorización previa por el de
comunicación de inicio de actividad para las empresas alimentarias, no ha supuesto
ningún menoscabo para la seguridad alimentaria que, cada vez mas, descansa en la
responsabilidad de los operadores económicos. Conviene, por tanto, adaptar, igualmente,
el trámite de registro de productos alimenticios a los principios de aplicación general para
la normativa reguladora del acceso y ejercicio de actividades de servicios dentro de la
Unión Europea, impuesta a través de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, a la que se ha hecho referencia.

 
Para ello, y con el fin de contribuir a la eliminación de cargas administrativas e
impulsar la actividad comercial, este real decreto tiene por objeto suprimir la exigencia de
inscripción en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos de las
aguas minerales naturales y aguas de manantial y de los productos alimenticios
destinados a una alimentación especial, manteniendo los trámites precisos para dar
cumplimiento a las exigencias de las disposiciones comunitarias, tanto la actualización
del listado de aguas reconocidas en España citada en el apartado 1.b) 5.º del artículo 3
del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y
comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para
consumo humano, como el procedimiento de notificación de primera puesta en el mercado
de productos alimenticios destinados a una alimentación especial previsto en el artículo 10
del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentación
Técnico-Sanitaria para la Elaboración, Circulación y Comercio de Preparados Alimenticios
para Regímenes Dietéticos.

Asimismo, el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, establece en su disposición
adicional primera la posibilidad de que las empresas y establecimientos situados en
cualquier otro Estado miembro de la Unión Europea, y que voluntariamente lo soliciten,
puedan inscribirse en el Registro. Desde la entrada en vigor del Reglamento (CE)
número 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de 29 de abril de 2004, relativo
a la higiene de los productos alimenticios, por el que se establece la obligación de registro
ante la autoridad competente apropiada de todos los establecimientos alimentarios en el
territorio de la Unión Europea, se ha podido comprobar que el trámite de registro ante las
autoridades españolas de empresas radicadas fuera del territorio español, carece de
sentido, por cuanto la finalidad primera del registro no es otra que la de permitir que las
autoridades competentes en los Estados miembros puedan efectuar los controles
oficiales, y procede su supresión. Incluso dicho trámite conduce a error al operador
económico que haya cumplido su obligación de registro ante la autoridad correspondiente
dentro de su propio país.

 
Por último, teniendo en cuenta que entre los criterios para la inclusión en la cartera de
servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, se encuentra la exigencia de que los
productos dietéticos estén inscritos en el Registro General Sanitario de Alimentos como
alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, resulta necesaria la
adaptación de las disposiciones que regulan dicha selección al requisito de comunicación
por parte del responsable de la primera puesta en el mercado de los productos y
consiguiente resolución favorable de la autoridad competente. Procede así la modificación
del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de
servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización,
así como del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre, por el que se fijan las bases
para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la prestación
con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus
importes máximos de financiación.

 
Este real decreto ha sido sometido al procedimiento de información en materia de
normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la
sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de
información en materia de normas y reglamentaciones técnicas, modificada por la
Directiva 98/48/CE, de 20 de julio de 1998, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31
de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y
reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la
información, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurídico español.
En su tramitación han sido oídas las comunidades autónomas y las ciudades de
Ceuta y Melilla, los sectores afectados y las asociaciones de consumidores, habiendo
emitido informe la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.

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