Desafío de patentes para obtener una vacuna contra la Covid-19

La espiral solidaria hace semanas sacude a empresas de todo el mundo, que vienen dedicando (crecientes) recursos a la causa común de combatir la pandemia que nos atenaza en la fase VI declarada por la OMS. Al protagonismo de los equipamientos sanitarios se añade un fenómeno, cuyo menor impacto mediático no resta importancia a su proyección social y económica, como es la liberación de patentes -especialmente mediante licencias obligatorias- ante el desafío de obtener la vacuna contra la Covid-19 que ahora afrontan multitud de farmacéuticas, laboratorios y entidades científicas.

1.- Contenido y alcance de las licencias obligatorias.

La titularidad de la patente entraña el reconocimiento por la Administración de un derecho exclusivo a explotar el producto y/o el procedimiento que constituyan su objeto, durante el plazo de 20 años mientras se mantenga válidamente registrada, para incentivar inversiones y recursos destinados a la innovación y el desarrollo socioeconómico. El titular de la patente -persona física o jurídica, que actúe directamente o por mediación de terceros a quienes otorgue contratos de licencia- está obligado a explotar la invención patentada “de forma suficiente para abastecer la demanda en el mercado español”, como reza a su art. 90.1 la vigente Ley 24/2015 de Patentes (“LP”).

En todo caso este legítimo monopolio puede quedar limitado por motivos de interés público, de forma que sus propietarios puedan verse compelidos a compartir los derechos de uso y explotación con terceros, más allá de la arquetípica voluntad contractual. La función social del derecho de patente ha cristalizado en el régimen excepcional y restrictivo de las licencias obligatorias, que a la fecha nunca ha sido aplicado en nuestro país, por motivos de interés público, entre otros legalmente establecidos.

En circunstancias excepcionales -como sin duda puede considerarse la actual pandemia- la licencia obligatoria entraña una suspensión del derecho exclusivo que asiste al titular de la patente, pues la Administración puede conceder temporalmente a terceros el derecho a explotar -de forma total o parcial- la invención patentada para satisfacer el interés público, a cambio de una compensación adecuada a favor de su titular, quien podría impugnarla ante los Tribunales.

El marco legal que actualmente delimitan los arts. 90 a 101 LP modificó levemente la redacción que contenía la Ley 11/1986, en vigor hasta el 1 de abril de 2017, configurando las licencias obligatorias con los siguientes caracteres básicos:

son temporales y no exclusivas;
sujetas a una “remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta de la importancia económica de la invención”, que además sea justa, razonable y no discriminatoria en términos que la doctrina denomina “condiciones FRAND» (por sus siglas en inglés Fair, Reasonable and Non-Discriminatory); y
obligan al titular a cooperar de buena fe, debiendo facilitar al licenciatario el saber hacer y en su caso la asistencia técnica relacionados con la invención.

En este sentido la Comisión Europea y los tribunales de la Unión Europea vienen reiterando, en el caso de patentes esenciales «SEP» (por sus siglas en inglés standard-essential patent) que conforman un estándar de hecho o de derecho consensuado en un sector industrial, que la ausencia de ofrecimiento o negociación de licencias en términos FRAND supone un abuso de posición de dominio en el mercado sancionado por las normas del derecho de la competencia (arts. 102 del Tratado de Funcionamiento de la UE así como 2 de la Ley de Defensa de la Competencia). En el caso de equipamientos y métodos de diagnóstico es frecuente la irrupción de las patentes esenciales.

2.- Supuestos legales.

De entrada la tutela del interés público en la LP legitima la intervención de la Administración en supuestos de “licencias obligatorias para poner fin a prácticas anticompetitivas” (art. 94) a través de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) amparando a operadores y consumidores en el mercado; o cuando exige que intervenga el Ministerio de Defensa en la preservación del secreto aplicable a “las patentes de interés para la defensa nacional” (arts. 111 a 115).

La cláusula general se establece por el art. 95 LP a cuyo tenor “por motivo de interés público el Gobierno podrá someter, en cualquier momento, una solicitud de patente o una patente ya otorgada al régimen de licencias obligatorias”.

La concurrencia de “interés público” que justifique una licencia obligatoria requiere aprobación por Real Decreto a propuesta del Ministerio de Industria, Energía y Turismo, conjuntamente con el Ministerio de Sanidad en casos vinculados a necesidades de salud pública. El Real Decreto que disponga la sujeción de la patente al régimen de licencias obligatorias “podrá establecer directamente, en todo o en parte, el alcance, condiciones y canon de licencia (…), o remitir la fijación de tales condiciones al oportuno procedimiento ante la Oficina Española de Patentes y Marcas” (art. 95.4 LP), bajo las condiciones que regula la LP y los procedimientos que desarrolla su Reglamento de ejecución aprobado por Real Decreto 316/2017, de 31 de marzo.

En nuestro país la vigente LP permite promover la concesión de licencias obligatorias, como facultad del Gobierno cuya discrecionalidad exacerba en relación a la previa Ley 11/1986. En este sentido el actual artículo 95.2 introduce un nuevo apartado c), de forma que a los supuestos en que “se considerará en todo caso que existen motivos de interés público” añade cuando “las necesidades de abastecimiento nacional así lo exijan”.

Por tanto la posibilidad de licencias obligatorias se condiciona -bajo el criterio que motive el Gobierno según las circunstancias- a la justificación de “interés público” que sin duda late en la actual emergencia sanitaria, y adicionalmente a la necesidad de evitar un desabastecimiento y/o unos precios desorbitados en el mercado.

Otro supuesto especial de candente actualidad tiene por objeto las licencias obligatorias para la fabricación de medicamentos destinados a países con problemas de salud pública, en aplicación del Reglamento (CE) nº 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006. Este reglamento promueve el acceso a medicamentos esenciales de países desfavorecidos, y en todo caso a aquéllos que justifiquen un problema de salud pública y el previo rechazo de la licencia solicitada al titular de la patente, a cambio de la remuneración exigida al concederse la licencia obligatoria, únicamente durante un tiempo limitado y para fabricar la cantidad de productos requerida para satisfacer las necesidades concretas. En tal caso nuestra Ley prevé que “la licencia podrá ser revocada por la Oficina Española de Patentes y Marcas si el licenciatario no cumple las condiciones bajo las que fue otorgada”, sin perjuicio de que “se considerará una infracción de la patente sobre la que recae la licencia” (art. 96 apartados 2 y 3 LP).

En paralelo a las licencias obligatorias, la LP regula la expropiación y la renuncia como supuestos posibles en puridad jurídica pero remotamente previsibles en la práctica:

Como remedio legal minoritario en Derecho comparado, la patente “podrá ser expropiada por causa de utilidad pública o de interés social, mediante la justa indemnización”, de forma que el Estado o bien la declare de dominio público o bien asuma su titularidad y explotación exclusiva (art. 81 LP), permitiendo que se puedan fabricar o comprar medicamentos patentados como genéricos mucho más baratos.
En todo caso el legítimo monopolio de la patente puede ser objeto de renuncia -total o parcial- por su titular, revirtiendo al dominio público, bajo las limitaciones que prevé el 110.4 LP: “No se admitirá la renuncia de una patente sobre la que existan derechos reales, opciones de compra, embargos o licencias inscritos en el Registro de Patentes sin que conste el consentimiento de los titulares de esos derechos. Tampoco se admitirá la renuncia si existiera en curso una acción reivindicatoria o de nulidad sobre la patente y no constara el consentimiento del demandante.”

En el ámbito farmacéutico, cabe apostillar como supuesto que puede condicionar el monopolio de las patentes la denominada “Cláusula Bolar”, un mecanismo legal que “autoriza de forma temporal a terceros interesados utilizar un producto patentado bajo unas condiciones claras:

Utilizar el producto patentado con fines experimentales;
para utilizarlos en estudios que sean necesarios para obtener la concesión del registro sanitario,
para tener la información disponible para cumplir con los requisitos del registro sanitario, y
para que una vez expire la patente, el tercero tenga tramitado y concedido su registro sanitario.”

3.- Actual implantación y proyección de las licencias obligatorias.

A nivel internacional el régimen de licencias obligatorias sobre medicamentos viene aplicándose de forma creciente. La iniciativa pionera surgió en Canadá cuando en 2007 exportó a Rwanda un medicamento contra el SIDA:

En Alemania también se concedió una licencia obligatoria temporal otorgada a Merck por un fármaco contra el VIH. Otros precedentes se han registrado en Brasil, India, Tailandia, Indonesia y Malasia.

Ya hemos reiterado la naturaleza excepcional y restrictiva de esta figura legal. De hecho en España sólo constan siete solicitudes entre las estadísticas del periodo 1986/2015, que fueron unánimemente denegadas por causas de forma y/o de fondo.

Pero nuestra actual crisis de salud pública arrecia el debate y la tendencia a “allanar el camino” de las licencias obligatorias, cuando en todo el mundo se ha emprendido una carrera “contra reloj” para hallar remedios frente a la pandemia.

A título representativo, Canadá, Alemania, Israel, Chile y Ecuador ya han adoptado iniciativas en pro de licencias obligatorias -bajo plazos y condiciones limitados- a fin de mantener los suministros y servicios esenciales del país, así como facilitar el acceso a vacunas, medicamentos, diagnósticos, dispositivos, suministros y otras tecnologías para el tratamiento del actual virus.

Al respecto MÉDICOS SIN FRONTERAS ya ha instado a los gobiernos “a prepararse para suspender o anular las patentes de herramientas médicas para la Covid-19 mediante la emisión de licencias obligatorias”.

En este escenario otros foros ya previenen frente a quienes no explotan ni tienen un propósito serio de explotar las patentes, como los denominados “patent trolls” (en su acepción políticamente correcta “non-practising entities”), que promueven los titulares o gestores que ofrecen un programa abierto de licencias abiertos sobre paquetes de patentes que comprenden parte de la tecnología incorporada a un estándar técnico.

Así El Confidencial en un artículo del pasado 30 de marzo, Tregua mundial en la ‘guerra de patentes’ para frenar el avance del coronavirus, denunciaba prácticas poco éticas de “patent trolls” en Italia y Estados Unidos:

“Mientras algunos fabricantes y ‘trols de patentes’ amenazan con demandas, otros optan por liberar todas sus patentes que tengan que ver con esta crisis sanitaria.

En plena crisis sanitaria, no hay empresa, grupo o persona que no haya mostrado su intención de aportar su granito de arena para superar la situación. Ya hemos visto cómo grandes fábricas dejaban sus trabajos habituales para ponerse a fabricar utensilios que sirvan en esta guerra contra el virus o cómo miles de voluntarios se ofrecían para hacer lo que hiciera falta para conseguir aplanar la curva, desde ir a comprar a construir protectores 3D, pero no todo es tan sencillo como parece. En un mundo como el sanitario, la propiedad intelectual es algo clave y la guerra de patentes también se hace notar en estos días.”

Mientras la pandemia se expande, los choques entre patentes, la atención sanitaria y la ética se van recrudeciendo. Eso sí, como en el caso italiano, parece que, de momento, va ganando la idea de salvar la situación sea como sea.”

Afortunadamente, las prácticas poco éticas resultan arduamente contrapesadas por la espiral solidaria que hace semanas sacude a empresas, laboratorios y entidades científicas.

Cuando en un futuro, que confiamos muy próximo, surja algún medicamento efectivo contra la enfermedad -incluso si la OMS lo catalogara como esencial- será necesario recurrir a licencias obligatorias, bajo las adecuadas condiciones de abastecimiento y precio que lo hagan accesible a la población en todo el mundo.