«Facta, non verba»: ¿Y la reforma de la Ley de Garantías?

Absorto en continuas controversias, el legislador español parece haber olvidado su promesa de acometer el cambio legislativo presumiblemente más importante del sector de Ciencias de la Vida previsto para 2023. Tal es así que, a punto de finalizar el primer trimestre del año, seguimos sin novedades respecto a la anunciada, a la par que ambiciosa, reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, pilar de la regulación nacional en esta materia.

Quien espera, desespera. Si bien, hasta que obtengamos “facta, non verba” (“hechos, no palabras”), como señalaría Cicerón, propongo apaciguar la espera analizando el íter de la reforma de este Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, así como los objetivos marcados por la misma. Aprovechemos este período de reflexión; tan acorde, al vigente tiempo de cuaresma.

¿En qué punto se encuentra la reforma?

En cumplimiento del artículo 26 de la Ley 50/1997 del Gobierno, el Ministerio de Sanidad habilitó un proceso de consulta pública sobre el futuro anteproyecto de la citada ley hasta el 31 de julio de 2022. Así, el Ministerio se encuentra actualmente en proceso de elaboración de la Memoria del Análisis de Impacto Normativo, que incluirá, entre otros, un resumen de las principales aportaciones percibidas en el proceso de consulta pública.

La ministra de Sanidad, Carolina Darias, compareciendo ante los medios de comunicación. (Foto: Moncloa)

Habrá que esperar, por tanto, a que el anteproyecto de ley sea aprobado por el Consejo de Ministros y, posteriormente, remitido al Parlamento para su aprobación parlamentaria.

Sus principales objetivos

Vista la consulta pública previa sobre el anteproyecto de Ley del Ministerio de Sanidad, podemos vislumbrar los principales ejes entorno a los que girará la nueva ley. En este sentido, se han señalado como objeto de modificación los siguientes ámbitos:

1. El sistema de aportación farmacéutica. Presumiblemente, el legislador tratará de establecer un sistema de copago más equitativo utilizando las propuestas ya analizadas por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (“AIRef”) desde 2019.
2. Reformular el sistema de precios de referencia. El estudio de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia («CNMC») de mayo de 2022, sobre el mercado de distribución mayorista de medicamentos, ha vuelto a poner de manifiesto las insuficiencias del sistema. Urge introducir un sistema flexible que aumente la competencia e incentive a la industria a invertir en innovación.
3. Consolidar la dispensación no presencial de medicamentos de dispensación hospitalaria, máxime cuando la pandemia COVID-19 puso de manifiesto la extraordinaria coordinación entre las estructuras de farmacia hospitalaria y las oficinas de farmacia; así como potenciar la telefarmacia en el Sistema Nacional de Salud y ampliar la atención farmacéutica a los pacientes más necesitados.
4. Permitir que los depósitos de medicamentos de los centros sociosanitarios estén conectados a los servicios de farmacia de atención primaria, además de a los servicios de farmacia hospitalaria y a las farmacias.
5. Clarificar las competencias en materia de control de la publicidad de medicamentos y los artículos relativos a la publicidad de productos sanitarios. Las nuevas campañas de marketing diseñadas en el sector, especialmente a través de las redes sociales, han despertado la preocupación de muchos colectivos sanitarios ante las repercusiones negativas que pueden afectar a la salud de los pacientes y/o consumidores y usuarios.
6. Habilitar un capítulo aparte sobre garantías para productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal.
7. Incorporar las actualizaciones introducidas por los siguientes Reglamentos comunitarios:

• Reglamento 2017/745 de la UE sobre productos sanitarios,
• Reglamento 2017/746 de la UE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro,
• Reglamento UE 2019/6 sobre medicamentos veterinarios,
• Reglamento UE 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Conclusión

Sólo el legislador y el tiempo dirán el alcance de esta reforma. No obstante, no cabe duda de que se trata de un reclamo constante de los actores del sector, y de que contribuiría al impulso de la colaboración público-privada en el mismo. Es la oportunidad perfecta, por ejemplo, para asentar las bases perfiladas, el pasado 21 de diciembre, entre el Gobierno y los principales representantes de la industria farmacéutica. Del mismo modo que, la presidencia española del Consejo de la UE, a partir de mediados de año, nos plantea la posibilidad de impregnar de innovación al ámbito sanitario, en colaboración con los restantes Estados Miembros y en línea con las reformas normativas que están a punto de presentarse en el marco de la denominada Estrategia Farmacéutica para Europa.